Разбираем расширение эксперимента, новые сроки и практические шаги для участников рынка
Правительство снова сдвигает сроки. Эксперимент по маркировке медицинских изделий, который должен был завершиться в феврале 2026 года, продлён до 28 февраля 2027 года. Но главное изменение - в перечень добавлены глюкометры, тонометры и тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови. Это затронет тысячи аптек, клиник и поставщиков.
Постановление Правительства РФ от 28.02.2026 № 204 внесло изменения в базовый документ - Постановление № 620 от 17.05.2024. Теперь эксперимент разделён на три этапа с чёткими сроками для каждой категории товаров.
| Этап | Сроки | Категории изделий |
|---|---|---|
| I этап | до 31.08.2026 | Шприцы, салфетки, инфузионные системы, маски, пробирки, дыхательная аппаратура, инкубаторы для новорожденных, имплантаты для косметологии |
| II этап | 02.03.2026 - 31.08.2026 | Глюкометры, тест-полоски для глюкозы, тонометры, экспресс-тесты |
| III этап | 02.04.2026 - 28.02.2027 | Наборы реагентов и реагенты для диагностики in vitro |
Почему именно эти категории? Глюкометры и тонометры - изделия массового спроса, их ежедневно покупают миллионы россиян. Подделки на этом рынке - прямая угроза здоровью: неточные измерения приводят к неправильному подбору дозировки инсулина или пропуску гипертонических кризов.
Подключение к маркировке медицинских изделий требует комплексного подхода. GetMark предлагает готовое решение: от регистрации в ГИС МТ до ежедневной передачи данных в систему «Честный знак».
Система маркировки «Честный знак» решает несколько задач одновременно. Первая - борьба с контрафактом. По данным Росздравнадзора, доля поддельных медизделий на российском рынке достигала 7-10% в отдельных категориях. Маркировка делает невозможным продажу товара без прослеживаемой истории.
Вторая задача - контроль качества. Если партия тонометров окажется бракованной, система позволяет мгновенно определить, в какие аптеки она попала, и отозвать товар до того, как он причинит вред пациентам.
Практика показывает: после введения обязательной маркировки лекарств доля контрафакта на этом рынке сократилась более чем в 5 раз. Аналогичный эффект ожидается и для медицинских изделий.
Участники эксперимента - это не только производители и импортёры. В систему вовлечены все звенья цепочки поставок:
Регистрация товаров в каталоге, заказ кодов маркировки, нанесение DataMatrix на упаковку, ввод в оборот
Маркировка на таможенном складе или до пересечения границы, передача кодов в ГИС МТ при растаможке
Приёмка товара с проверкой кодов, передача данных о смене владельца через ЭДО
Вывод из оборота при продаже или использовании, сканирование кодов на кассе
Эксперимент добровольный - но это не значит, что можно ничего не делать. Участие позволяет заранее отладить бизнес-процессы, обучить персонал и выявить проблемы интеграции до того, как маркировка станет обязательной.
Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) - обязательное условие. Оформляется в аккредитованном удостоверяющем центре за 1-3 рабочих дня. Стоимость - от 1 500 до 5 000 рублей в год.
Переходите в раздел «Регистрация», подтверждаете личность через УКЭП, заполняете данные организации. После проверки получаете доступ в личный кабинет.
В разделе «Профиль» - «Данные участника» выбираете товарную группу и тип участника: производитель/импортёр, оптовая торговля или розничная торговля.
Договор заключается электронно, через личный кабинет. Услуга бесплатная. После подписания получаете статус участника системы маркировки.
Для производителей и импортёров - создание карточек товаров с указанием регистрационного удостоверения. Данные должны совпадать с ФРНСИ (Федеральный реестр нормативно-справочной информации).
Важный нюанс: для корректного создания карточек товара в ФРНСИ должна присутствовать информация по медицинскому изделию - регистрационное удостоверение и модель изделия со статусом «действует». Если данных нет - сначала обращайтесь в Росздравнадзор.
Минимальный набор оборудования зависит от роли в цепочке поставок. Для розничной точки это 2D-сканер штрихкодов и онлайн-касса с настроенной интеграцией. Для производителя - принтер этикеток, терминал сбора данных и программное обеспечение для управления кодами.
Обязателен для всех участников. Обычный линейный сканер не читает DataMatrix. Рекомендуемые модели: Honeywell Voyager 1472g, АТОЛ SB 2108 Plus. Стоимость: 8 000 - 25 000 ₽.
Для производителей и тех, кто маркирует остатки. Модели: Zebra ZD220, TSC TE200, Godex G500. Стоимость: 15 000 - 40 000 ₽.
Программа для работы с электронной подписью. Устанавливается на компьютер, с которого ведётся работа в системе. Стоимость: около 3 500 ₽/год.
1С, МойСклад, ЕКАМ или специализированное решение. Интеграция автоматизирует приёмку, отгрузку и вывод из оборота.
GetMark не только предоставляет программную платформу, но и помогает с техническим оснащением. Поставляем оборудование под ключ, настраиваем интеграцию с любой учётной системой, обучаем персонал.
Рассмотрим полный цикл на примере партии тонометров, поступающей от импортёра в аптечную сеть.
Импортёр заказывает коды маркировки через личный кабинет ГИС МТ. Указывает количество изделий, оплачивает (50 копеек за код на период эксперимента - бесплатно), получает файл с DataMatrix-кодами.
Коды наносятся на индивидуальную упаковку каждого тонометра. После нанесения - ввод в оборот: подтверждение в системе, что товар готов к продаже.
Дистрибьютор получает партию с электронным УПД (универсальный передаточный документ). В УПД указаны все коды маркировки. При приёмке сканирует коды - система проверяет соответствие.
После подтверждения приёмки право собственности на товар переходит к дистрибьютору - это отражается в ГИС МТ.
Покупатель выбирает тонометр. Кассир сканирует DataMatrix-код на упаковке, пробивает чек. Касса автоматически отправляет информацию в «Честный знак» - код выводится из оборота.
Покупатель может проверить подлинность через мобильное приложение «Честный знак» - отсканировать код и увидеть всю историю товара.
Поликлиники, больницы, санатории - все организации, использующие медицинские изделия в своей деятельности, обязаны регистрироваться в системе «Честный знак». При регистрации выбирается тип участника - «Розничная торговля».
Медицинские учреждения не продают изделия, но обязаны выводить их из оборота при использовании. Глюкометр, который больница закупила для отделения эндокринологии, выводится из оборота в момент списания или использования на пациенте.
Для медицинской техники (например, стационарных тонометров) сведения о выводе из оборота подаются при утилизации или списании с баланса организации, а не в момент первого использования.
Ответственность за нарушения правил маркировки установлена статьёй 15.12 КоАП РФ. Размеры санкций зависят от вида нарушения и статуса нарушителя.
| Нарушение | Для ИП | Для юрлиц |
|---|---|---|
| Производство/ввод в оборот без маркировки | 5 000 - 10 000 ₽ | 50 000 - 100 000 ₽ |
| Реализация, хранение без передачи данных в ГИС МТ | до 10 000 ₽ | до 300 000 ₽ |
| Нарушение порядка нанесения кодов | 1 000 - 10 000 ₽ | 50 000 - 300 000 ₽ |
| Повторное нарушение | до 20 000 ₽ | до 300 000 ₽ |
Помимо штрафов возможна конфискация немаркированного товара. При подделке кодов маркировки или продаже продукции без DataMatrix в особо крупном размере - уголовная ответственность вплоть до лишения свободы.
DataMatrix напечатан размыто или повреждён - сканер не может его прочитать. Товар считается немаркированным, продать его нельзя.
Товар пришёл с кодами, но розница забыла провести приёмку. При попытке продать - ошибка вывода из оборота, потому что товар числится за поставщиком.
Регистрационное удостоверение в системе «Честный знак» не совпадает с данными в Федеральном реестре. Карточка товара блокируется, заказать коды невозможно.
Информация о продаже должна поступать в систему в режиме реального времени (при настроенной интеграции) или не позднее следующего рабочего дня. Задержка - основание для штрафа.
Если нет времени разбираться в нюансах самостоятельно - GetMark предлагает полное сопровождение маркировки под ключ:
• Регистрация в ГИС МТ - помощь с документами и аккредитацией (от 7 000 ₽)
• Маркировка товаров под ключ - полный цикл от регистрации до печати кодов
• Абонентское сопровождение - еженедельные проверки, помощь с отчётами (3 месяца)
• Обучение персонала - индивидуальные тренинги очно или онлайн
Эксперимент - это возможность отработать все процессы в спокойном режиме, без риска штрафов. Зарегистрируйтесь в системе, протестируйте оборудование, обучите персонал. Когда маркировка глюкометров и тонометров станет обязательной, вы будете готовы.
Назад 
